Il 12 dicembre 2016 la U.S. Food and Drug Administration (FDA), che si occupa di proteggere e promuovere la Salute Pubblica attraverso il controllo e la supervisione di farmaci, ha decretato che l’uso del principio attivo Pioglitazone per il diabete di tipo II potrebbe essere collegato a un rischio aumentato di cancro alla vescica.
L’avviso era già iniziato a settembre 2010 con successivo aggiornamento a giungo 2011 dopo uno studio epidemiologico durato 10 anni.
Il Pioglitazone è un farmaco approvato per migliorare il controllo della glicemia nel sangue negli adulti che soffrono di diabete mellito di tipo 2.
Le conclusioni sono state avviate dopo la pubblicazione di alcuni studi che hanno valutato il rischio di tumore della vescica in pazienti trattati con pioglitazone. Alcuni studi hanno dimostrato l’incremento di tumori della vescica in pazienti in terapia con pioglitazone, altri no. L’azienda farmaceutica Takeda Pharmaceuticals ha condotto uno studio di 10 anno, prospettico, dal 1997 al 2002 che non ha dimostrato questa correlazione, ma dimostrava che il rischio di tumore vescicale aumentava con l’aumento della dose e della durata dell’uso del pioglitazone. Un successivo studio, PROactive (PROspective pioglitAzone Clinical Trial in macroVascular Events) ha avviato uno studio su 18 centri europei. I pazienti sono stati randomizzati in doppio cieco per uso di pioglitazone versus placebo. Studi statistici hanno osservato uno squilibrio nel numero di casi di cancro di vescica nei pazienti che usavano pioglitazone durante il periodo di sperimentazione.
Nel complesso l’FDA conclude che pioglitazone può essere associato ad un aumentato rischio di cancro alla vescica.
ATTENZIONE
- I medici non dovrebbero usare pioglitazone nei pazienti con carcinoma della vescica in fase attiva
- I pazienti devono contattare il Medico di Famiglia non appena si dovesse manifestare uno di questi segni dopo l’avvio a terapia con Pioglitazone
- Ematuria (sangue nelle urine)
- Cambiamento repentino del modo di urinare
- Dolore durante la minzione
Bibliografia
- http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm519616.htm
- Lewis JD, Habel LA, Quesenberry CP, Strom BL, Peng T, Hedderson MM, et al. Pioglitazone use and risk of bladder cancer and other common cancers in persons with diabetes. JAMA 2015;314:265-77
- Dormandy JA, Charbonnel B, Eckland DJ, Erdmann E, Massi-Benedetti M, Moules IK, et al. Secondary prevention of macrovascular events in patients with type 2 diabetes in the PROactive Study (PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events): a randomised controlled trial. Lancet 2005;366:1279-89
